Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований - читать онлайн книгу. Автор: Ирина Бодэ cтр.№ 22

С плацебо мы разобрались, но теперь перейдём, так сказать, на тёмную сторону. Про ноцебо не пишут столько, сколько про плацебо, и это обосновывается тем, что эффект ноцебо, в отличие от эффекта плацебо, нам очень не хочется испытывать на пациентах. Эффект ноцебо возникает, когда пациенту дают пустышку, а его состояние при этом ухудшается. При этом врач может сказать, что у этого «лекарства» есть ужасные побочные эффекты, и у пациента именно эти побочные эффекты и проявятся. Ноцебо-реакция может возникнуть и тогда, когда врач говорит, что операция или процедура могут иметь отрицательные результаты. То есть просто осознание того, что существует риск отрицательного влияния на здоровье, уже оказывает влияние на здоровье пациента.

Самое интересное, что во многих исследованиях, в которых есть исследуемая группа, получающая настоящий препарат, и контрольная группа, получающая пустышку, у контрольной группы наблюдаются побочные эффекты, которые могли бы проявиться, получай пациенты контрольной группы настоящий препарат. Эффект ноцебо, судя по всему, поразительно распространён в клинической практике. При этом существует определённая этическая проблема^[71]: врачам необходимо не только информировать пациентов о потенциальных осложнениях лечения, но и минимизировать вероятность этих осложнение, то есть к этому относится и эффект ноцебо. Врач не может не информировать пациента, но если врач расскажет пациенту об осложнениях, у пациента могут развиться эти самые осложнения. Получается порочный круг, из которого пока не очень понятно, как выбраться.

По современным представлениям^[72], существует несколько видов факторов, обуславливающих возникновение эффекта ноцебо: отрицательные ожидания, неправильное отношение пациента к симптомам, существующий опыт («научение»), контекстуальные и социальные факторы. Очень похоже на то, что мы видели для эффекта плацебо, не правда ли? С той лишь разницей, что в случае эффекта плацебо пациент ожидал положительного исхода, тогда как в случае эффекта ноцебо пациент ожидает негативного исхода.

Интересно, что это работает не только с таблетками. Например, в одном из исследований^[73] изучали эффект от информации об инфразвуке ^[9]. Участников разделили на две группы: одним показывали материалы о том, что инфразвук оказывает положительное влияние на здоровье, а другим – что воздействие инфразвуком может являться причиной проблем со здоровьем. Всё дело в том, что инфразвук создают турбины ветряных электростанций, а с самим инфразвуком связано очень много мифов. Научные данные пока не подтверждают прямую патофизиологическую связь между жалобами пациентов на инфразвук и состоянием их здоровья, но очень много информации о том, что инфразвук опасен, судя по всему, не только невротизирует людей, но и реально портит им здоровье. Оказалось, что участники с отрицательными ожиданиями испытывали негативные эффекты инфразвука, тогда как участники с положительными ожиданиями рассказывали совершенно противоположные вещи.

Мы наконец подошли к самому интересному – к тому, как же проверяют лекарства. Для того, чтобы вообще понять, что такое лекарственные средства, можно обратиться к Федеральному закону № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Определение звучит довольно громоздко, но при этом весьма полно описывает всё, чем является лекарство. Следует чётко различать биологически активные добавки (БАДы) и лекарственные средства. Дело в том, что по сути БАДы являются просто добавлением к пище. То есть все вещества, которые имеются в БАДах, мы так или иначе можем получить с едой. Многие учёные и популяризаторы науки вовсе выступают против приёма БАДов, справедливо указывая на тот факт, что в современном мире вовсе не так сложно получить все необходимые витамины и минералы с пищей. В целом, истерия с витаминно-минеральными комплексами и правда в какое-то время был нездоровой, но на самом деле, как мне кажется, всё немного сложнее.

Возможность получения всех необходимых веществ с пищей вовсе не говорит, что БАДы не нужны и бесполезны. Безусловно, существуют случаи, когда БАДы реально помогают профилактировать и предотвратить заболевания. Другое дело, что эти примеры весьма специфичны и чаще всего на практике относятся или к определённому витамину (витамину D), или к определённым людям, а именно – к беременным женщинам. Самый банальный, пожалуй, пример – это пример фолиевой кислоты и её производных. Во множестве исследований было показано, что приём фолиевой кислоты женщинами, планирующими беременность, а также беременными женщинами значительно снижает риск развития патологий как у будущей матери, так и у плода. В первую очередь речь идёт о дефектах нервной трубки – аномалии, связанные с развитием нервной системы. Такие аномалии занимают первое место среди заболеваемости и смертности новорожденных.

Однако БАДы не смогут сбить температуру, остановить кровотечение или избавить от боли. Они созданы для коррекции последствий нарушений питания или для исключительно профилактических целей. Самое главное отличие БАДов от лекарств, пожалуй, в том, что им вовсе не обязательно производиться по всем строгим правилам GMP или по национальным стандартам. Во многих странах существует проблема рекламы БАДов, которые представляются производителями как лекарственные средства. В целом, это говорит не только об агрессивном маркетинге, но и недобросовестности производителей, так как они намеренно вводят покупателей в заблуждение. Более того, некоторые из БАДов содержат в своих составах весьма сомнительные вещества. Однако особенности производства БАДов, как то меньшая требовательность со стороны управляющих органов в процессе производства и более простая регистрация по сравнению с лекарствами, а также тот факт, что БАДы принимают практически все люди от пенсионеров до студентов, делает БАДы весьма привлекательными для производства.

Таким образом, далеко не всё то, что продаётся в аптеке, на самом деле является лекарством. Существует два глобальных критерия, по которым оценивают все лекарства: безопасность и эффективность. Обратимся всё к тому же № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»:

• безопасность лекарственных средств – характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

• эффективность лекарственных средств – характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.